Bayer erhält FDA-Zulassung für hoch sensitiven Versant® HCV TMA-Test

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für den Hepatitis-C-Test Versant® HCV TMA erteilt. Der von dem Unternehmen Gen-Probe, San Diego, Kalifornien, entwickelte und hergestellte Test wird von Bayer HealthCare Diagnostics, Tarrytown, N.Y./USA, vertrieben. Der Nukleinsäuretest für Laboratorien ermöglicht den qualitativen, hoch sensitiven Nachweis der viralen RNA mit der Transcription-Mediated Amplification-Technologie (TMA).
"Die FDA-Zulassung bestätigt den klinischen Nutzen des Versant® HCV TMA-Tests", sagte Dr. Peter Knüppel, Leiter der Nukleinsäure-Diagnostik bei Bayer HealthCare Diagnostics. "Seine Sensitivität ist unerreicht, dadurch wird der Test zum wichtigen Diagnostikum beim Therapie-Management der Hepatitis C."

Bei 40 bis 80 Prozent der Patienten können die Viren durch Medikamente eliminiert werden. Ob eine Therapie erfolgreich war, wird durch einen Virus-Test bei Therapie-Ende und sechs Monate später festgestellt. Bei einer gewissen Anzahl von Patienten lassen sich nach einem halben Jahr wieder Viren nachweisen, obwohl der herkömmliche Test bei Therapie-Ende negativ ausgefallen war. Dies hat therapeutische Konsequenzen.

Für den Versant® HCV TMA-Test konnte in einer Studie nachgewiesen werden, dass er in Blutproben auch niedrige Virus-RNA-Spiegel nach einer Behandlung nachweisen kann. Diese waren vorher mit einem herkömmlichen HCV-Test als negativ getestet worden, der die Polymerase-Kettenreaktion als Vervielfältigungsmethode der RNA nutzte.

"In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass der Test hoch sensitiv und verlässlich ist. Wir können jetzt sicherer entscheiden, ob eine weitere Behandlung der Patienten notwendig ist", sagte Dr. Eugene R. Schiff, Center for Liver Diseases, University of Miami, USA.

Gegenwärtig wird der Versant® HCV TMA-Test von Bayer HealthCare Diagnostics in elf Ländern vertrieben. Dazu gehören Japan, Kanada, Großbritannien und Deutschland.

Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind weltweit über 170 Millionen Menschen chronische Hepatitis-C-Virusträger, jährlich kommen drei bis vier Millionen Neuinfektionen hinzu. Nur ein Bruchteil der Erkrankungen wird diagnostiziert. Bis zu 85 Prozent der Patienten entwickeln eine chronische Leberentzündung, die zur Zirrhose oder Krebs führen kann. HCV wird durch Bluttransfusionen, sexuellen Kontakt und durch intravenösen Drogenmissbrauch übertragen.