FDA-Zulassung für HER-2/neu-Serumtest von Bayer

Die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat den HER-2/neu-Serumtest des Geschäftsbereichs Diagnostika der Bayer Corporation in Tarrytown, N.Y./USA, zur Nachuntersuchung und zur Überwachung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Er ist der erste von der FDA zugelassene Test, der die Spiegel von HER-2/neu im Blut misst. In Europa ist der Test bereits seit kurzem erhältlich.

HER-2/neu (human epidermal growth factor receptor 2; neu ist abgeleitet von Neuroblastom) ist ein Onkoprotein, d. h. ein direkt vom Tumor gebildetes Eiweiß. Es hat eine zentrale Bedeutung bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von Brustkrebs. Hohe HER-2/neu-Spiegel deuten auf eine schlechte Prognose, eine aggressive Krebsform, eine reduzierte Überlebenszeit und eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein Wiederauftreten des Tumors hin. Studien zufolge werden bei zirka 30 Prozent der Frauen mit Brustkrebs erhöhte HER-2/neu-Spiegel gefunden. Bei diesen Patientinnen bildet der Tumor das Onkoprotein im Übermaß. Mit der HER-2/neu-Bestimmung im Blut kann nun festgestellt werden, ob eine Patientin eine besonders bösartige Form von Brustkrebs hat. Als Konsequenz daraus müsste eventuell die Entscheidung zu einer intensiveren oder alternativen Therapie getroffen werden. Erhöhte HER-2/neu-Spiegel kommen auch bei bösartigen Tumoren vor, die in der Prostata, der Lunge, der Bauchspeicheldrüse, dem Dickdarm und in den Eierstöcken auftreten.

Studien zufolge sind bei bestimmten Patientinnen mit Brustkrebs ständig steigende HER-2/neu-Spiegel mit einer aggressiven Krebsform und einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung verknüpft, während fallende Spiegel ein Anzeichen für eine effektiv wirkende Therapie sind. Kürzlich vorgenommene Studien weisen darauf hin, dass der HER-2/neu-Serumtest bei der Auswahl der Patientinnen für eine Therapie mit dem Immuntherapeutikum Herceptin? (Genentech Corporation) nützlich sein kann. Die potenzielle Bedeutung des HER-2/neu-Serumtests bei der Auswahl und dem Management von Immuntherapie-Behandlungen wird gegenwärtig klinisch geprüft.

Üblicherweise wird die HER-2/neu-Konzentration anhand einer Gewebeprobe aus dem Tumor bestimmt. Diese Methode sagt jedoch nichts über die HER-2/neu-Spiegel von Patientinnen mit wieder auftretendem Krebs aus, der bereits Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat. Der neue Test bestimmt die Werte in einer Blutprobe und ist damit für die Patientin wenig belastend. Außerdem können die HER-2/neu-Spiegel über den gesamten Krankheitsverlauf bestimmt werden.

"Die FDA-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein beim Aufbau unseres onkologischen Forschungs- und Entwicklungsprogramms", sagte Dr. Hans Hiller, Leiter Laboratory Testing Segment des Bayer-Geschäftsbereichs Diagnostika. "Zur Strategie von Bayer gehört es, wichtige Onkoproteine und Tumormarker zu identifizieren, mit denen neue Tests entwickelt werden können und diese dann mit geeigneten Therapiemaßnahmen zu verbinden."

Bayer hat die FDA-Zulassung für die ELISA-Mikrotiterplatte zur Überwachung der HER-2/neu-Spiegel beim metastasierenden Brustkrebs erhalten. Das Produkt steht in den Vereinigten Staaten und in Europa zur Verfügung. Mikrotiterplatten sind manuelle Systeme, mit denen in jedem Labor getestet werden kann. Der HER-2/neu-Test wurde ebenfalls für das Bayer Immuno 1® Immunoassay-System zugelassen, mit dem in automatisierten Zentrallabors gearbeitet wird. Vor einigen Wochen hat die FDA bereits einen Test zur Bestimmung des cPSA (komplexiertes prostataspezifisches Antigen) zugelassen. Dieser Test, der auf dem Bayer Immuno 1® Immunoassay-System und auf Mikrotiterplatten verfügbar ist, dient der Früherkennung und der Überwachung des Krankheitsverlaufs von Prostatakrebs. Beide neuen Tests sind wichtige Bestandteile des neuen und ständig wachsenden Portfolios von Onkologie-Tests bei Bayer.

Nach Angaben der Union Internationale Contre le Cancer (UICC) wurden 1996 über 910.000 Frauen weltweit mit Brustkrebs neu diagnostiziert. Das macht neun Prozent aller Krebserkrankungen aus; bei Frauen ist Brustkrebs der häufigste bösartige Tumor. 1996 starben schätzungsweise 390.000 Frauen an Brustkrebs, das sind 5,5 Prozent aller Krebstodesfälle. In Deutschland werden jährlich zirka 45.800 bösartige Tumore der Brust neu diagnostiziert.

Der HER-2/neu-Test wurde in Zusammenarbeit mit der Oncogene Science Diagnostics Inc. (OSDI) entwickelt, die im Dezember 1999 von Bayer erworben wurde. Die Diagnostics' Oncogene Science-Gruppe arbeitet als spezialisiertes "Center of Excellence" auf dem Gebiet der klinischen Forschung und Entwicklung von Krebstests. Ziel der Forschung ist es, behandelnden Ärzten mit Bayer-Tests eine leichtere und bessere Diagnostik und Überwachung einer Krebserkrankung zu ermöglichen.