Neues Bayer-Präparat macht Blutern das Leben leichter

Die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat das neue, gentechnisch hergestellte Blutgerinnungspräparat Kogenate® FS von Bayer in den USA zugelassen. Für das Produkt zur Behandlung der Bluterkrankheit Hämophilie A wurde ein neues Zubereitungsverfahren entwickelt, das noch mehr Virussicherheit bietet und für die Patienten leichter anzuwenden ist. Nach Schätzungen leben in den USA zirka 13.000 Bluter, weltweit leiden über 350.000 Personen an dieser Krankheit.

In dem neuen Kogenate® FS (Formulated Sucrose; zu Deutsch: "mit Zucker zubereitet") wird kein menschliches Blutplasma-Eiweiß (Albumin) während des Reinigungsverfahrens oder in der Zubereitung verwendet. Auch wurde ein weiterer Schritt zur Virus-Inaktivierung eingeführt, wodurch das potenzielle Risiko einer Virusübertragung weiter reduziert wird. Das Produkt liegt in einer höheren Konzentration vor und beinhaltet weniger Flüssigkeit, was die Infusionszeit für die Patienten in der Heimselbstbehandlung verkürzt.

Bayer geht davon aus, dass mit der Markteinführung im dritten Quartal 2000 begonnen wird. Zur Zeit ist das Präparat bereits in Neuseeland und der Schweiz zugelassen und auf dem Markt. Die Zulassung für Europa wird im Herbst erwartet.

Hämophilie ist eine erbliche Blutgerinnungsstörung, die durch lang anhaltende und spontane Blutungen, besonders in die Muskeln, Gelenke und innere Organe, charakterisiert ist. Die Krankheit wird durch das Fehlen oder einen Defekt der Blutgerinnungs-Proteine Faktor VIII und Faktor IX verursacht. Die am weitesten verbreitete Form ist die Hämophilie A, die durch einen Mangel an Faktor VIII entsteht.

Kogenate® FS wird nach neuesten Produktionsstandards in der Biotechnologie-Anlage von Bayer in Berkeley, Kalifornien, hergestellt. Mit dem seit 1993 zugelassenen Vorgänger-Präparat Kogenate® erzielte Bayer 1999 ein Umsatzvolumen von rund 400 Millionen Euro.